Implementatie van een labsysteem; crisis of gecontroleerd proces?

EISEN ISO-NORM: PRODUCT- OF PROJECTRISICO?

Een gedegen testtraject richt zich op productrisico’s en het verlagen ervan. Dat doen we vaak door in een beginworkshop projectmedewerkers en stakeholders de productrisico’s te laten benoemen. Voor een laboratoriumomgeving gaat het bijvoorbeeld om een verkeerde bepaling van bloedtype in het transfusieproces. Ook komen projectrisico’s aan bod, zoals het ontbreken van een adequate testomgeving of onvoldoende tijd en middelen. Die overhandig je als testmanager vaak aan de projectleider. Totdat validatie in het kader van normering aan bod komt.

ISO-norm 15189 stelt namelijk eisen aan het informatiesysteem van het laboratorium. Introduceer je een geheel nieuw systeem of doe je een (uitgebreide) upgrade, dan heeft dat gevolgen voor de vereisten van het testtraject. Uitbreiden van het testtraject ligt voor de hand. Het hele systeem moet aantoonbaar getest en goedgekeurd zijn, zodat de klinische ondersteuning kan doorgaan. Complexe processen moeten beheerst blijven en naleving van wet- en regelgeving moet gewaarborgd zijn.

GEDEGEN TESTTRAJECT VOOR LABORATORIA RADBOUDUMC

De recente implementatie van het Laboratorium Informatie Systeem (LIS) GLIMS bij het Radboudumc kent zo’n gedegen testtraject. Bij aanvang van het project was al duidelijk dat er rekening met validatie gehouden moest worden om de dienstverlening op niveau te houden. Gelukkig had het lab al geïnvesteerd in testomgevingen, waarmee ook de complexe keten getest kan worden. Zonder die investering zou het testtraject veel moeilijker en kostbaarder zijn geworden; dan zou met apparatuur in productie moeten worden getest!

Het testtraject sluit nauw aan op de bouwfase en volgt de complexiteit van de business. “Na de bouw wilden we op een gestructureerde manier het testen opzetten. Het moet aantoonbaar en navolgbaar zijn in verband met de ISO-certificering van het lab”, zegt Arnoud Loof, ICT-coördinator van het lab.

De productrisico’s en de eisen van de ISO-norm gebruikten we als input om het testtraject op te zetten. Een gemitigeerd risico is bijvoorbeeld het printen van het juiste etiket voor een bepaling met de correctie informatie erop en de juiste autorisatie voor diverse rollen. De te valideren bepalingen verschilden per laboratoria, waardoor we per deellaboratorium een opzet voor de testaanpak hebben gemaakt.

MET DE TESTEN STEEDS DIEPER OP DE MATERIE IN

Onze aanpak was gelaagd, waarbij we van hoog over naar steeds dieper op de materie en complexiteit inzoomden. Nadat we als projectteam de systeemtest hebben gestart, vroegen we analisten van het lab om alle bepalingen op juistheid van transcriptie te testen. Daarna testten we labspecifieke kenmerken en processen, zoals confirmatiegrenzen, autorisatiegrenzen, doorbelgrenzen, berekeningen, referentiewaarden en conversies. Na succesvolle afronding daarvan, testten we de hele keten, inclusief hardwarematige zaken zoals bloedgasanalysers en verdeelstraten.

Voor onder meer de ISO-normering was valideren van de testresultaten een belangrijk onderdeel. Analisten van het lab voerden de testen uit en stafleden valideerden de resultaten. Het zorgde ervoor dat de inrichting van het systeem inhoudelijk gevalideerd werd opgeleverd.

ONDERSTEUNENDE TOOLING: TESTERSUITE

Bij een lab met de omvang van die van het Radboudumc resulteert deze aanpak in een omvangrijk testtraject, met verschillende testsoorten en vele testcases. Om dit goed te kunnen beheersen, is ondersteunende tooling belangrijk. Dan bedoel ik geen Excel, maar een testtool die de fasering en gekozen aanpak goed ondersteunt. Het Radboudumc was onder begeleiding van Salves al enige tijd bezig met de tool Testersuite als ondersteuning van de testtrajecten. Daardoor konden we het testtraject van de implementatie van LIS ook hierin inrichten.

Hierin kon het testtraject van de implementatie van het LIS goed worden ingericht. Voor de validatie, en het voldoen aan de ISO-normering, hebben we de vastlegging van testresultaten aangepast. Testresultaten zijn nu als screenshot bij de testuitvoering vast te leggen. Het maakt validatie door stafleden veel makkelijker en geeft een auditor snel inzicht.

HET RESULTAAT VAN DE GESTRUCTUREERDE TESTAANPAK

Inmiddels is het LIS succesvol in productie genomen in het Radboudumc. “Het is vrij soepel gegaan. Natuurlijk zijn er wat problemen geweest, maar grote issues zijn uitgebleven”, zegt Ruben Smeets, klinisch chemicus. Loof: “De gedegen testaanpak heeft bijgedragen aan een succesvolle implementatie.”

Nu is de transitie naar beheer ingezet, en ook daar speelt testen een belangrijke rol. De grondige aanpak in de projectfase zorgt ervoor dat het Radboudumc in de beheerfase gebruik kan maken van een uitgebreide set aan testcases voor wijzigingen die nu worden opgepakt. De beheerorganisatie maakt zo gebruik van dezelfde testaanpak, waardoor controle over de kwaliteit een prettig gevoel geeft. Het nut en de noodzaak van een gestructureerde aanpak bewijst zich hier meer dan eens weer.